代办一类医疗器械产品备案

发布时间：2023-12-18 16:21:08　人气：0

摘要：办理条件发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。申请材料清单 1、一类医疗器械备案表 2、风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、

办理条件

发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

申请材料清单

1、一类医疗器械备案表

2、风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、营业执照（A类有限责任公司）

9、符合性声明

10、授权委托书

凯纳德相关服务

●产品技术要求审核

●产品临床评价资料审核

●产品标签，说明书，包装文件审核

●产品检测要求确定

●产品备案资料编写与定稿

●产品技术要求确认

●产品备案资料递交

免责声明

部分文章信息来源于网络以及网友投稿，本网站只负责对文章进行整理、排版、编辑，是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性，如本站文章和转稿涉及版权等问题，请作者在及时联系本站，我们会尽快和您对接处理。
文章标题: 代办一类医疗器械产品备案本文链接：https://www.kld-iso.com/anquanshengchanxukezheng/230.html
官方所有内容、图片如未经过授权，禁止任何形式的采集、镜像，否则后果自负！

标签：没有关键词

上一篇：佛山市| 代办一类医疗器械产品备案

下一篇：医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）变更

ISO认证推荐阅读

ISO相关认证

代办一类医疗器械产品备案

相关文章

ISO体系认证咨询热线 0757-83836955