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医疗器械注册/备案

医疗器械经营备案证办理
医疗器械经营备案证办理

二类医疗器械经营备案所需资料 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法下述申...

《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查
《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查

修订说明 | 《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明 一、修订背景   2月11日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布了新修订的《境...

医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)换证
医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)换证

换证办理服务介绍   凯纳德咨询为境内医疗器械(体外诊断试剂)经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。具体服务流程如下: 一、法...

医疗器械经营许可证申报所需资料
医疗器械经营许可证申报所需资料

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本...

无菌喷剂敷料属于几类医疗器械,如何办理注册
无菌喷剂敷料属于几类医疗器械,如何办理注册

医疗器械分类: 按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类: 类别 风险程度 ...

一类医疗器械产品备案变更
一类医疗器械产品备案变更

办理条件    1.申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品; ...

医疗器械生产许可证怎么办理?
医疗器械生产许可证怎么办理?

  开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、...

一类医疗器械备案
一类医疗器械备案

项目介绍 根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求,凯纳德咨询为客户提供以下服务: 产品技术要求、说明书及标签编写; 产品全性能检...

无菌液体敷料属于几类医疗器械,如何办理注册
无菌液体敷料属于几类医疗器械,如何办理注册

无菌液体敷料属于几类医疗器械,如何办理注册备案? (美临达医疗整理发布,知识分享,仅供参考) 医疗器械分类: 按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度...

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