医疗器械经营许可证申报所需资料

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

1. （一）营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件；

2. （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3. （三）组织机构与部门设置说明；

4. （四）经营范围、经营方式说明； 

5. （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6. （六）经营设施、设备目录；

7. （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8. （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9. （九）经办人授权证明；

   （十）其他证明材料。
    

1. 1.经营办公及仓储场地诊断与评估

2. 2.医疗器械经营质量管理体系建立

3. 3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪

4. 4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪

5. 5.三类医疗器械经营许可证延续（到期换证）资料撰写、申请与跟踪

6. 6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核

7. 7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

8. 8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

9. 9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务

10. 10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务