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医疗器械注册/备案

医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)变更

发布时间:2023-12-18 16:20:51 人气:0

摘要:一、办理条件 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具

一、办理条件
  1. 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件: 

  2. (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 

  3. (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 

  4. (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 

  5. (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 

  6. (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 

二、所需材料
  1. 一般情况:

  2. 注意事项1 . 《医疗器械经营许可变更申请表》一式2份 (复印件1份)

  3. 注意事项2 . 《医疗器械经营企业许可证》原件 (原件正本(收取)1份,原件副本(收取)1份)

  4. 注意事项3 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)复印件(交验原件。经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息) (复印件1份)

  5. 注意事项4 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历,在职在岗证明材料(劳动合同) (复印件1份)

  6. 注意事项5 . 企业拟变更内容的情况说明1份 以及变更事项的相关材料 (原件正本(收取)1份)

  7. 注意事项6 . 如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1份,已变更的《营业执照》复印件1份(交验原件) (复印件1份)

  8. 注意事项7 . 如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份。 (复印件1份)

  9. 注意事项8 . 如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本复印件1份(交验原件) (复印件1份)

  10. 注意事项9 . 如变更企业注册(经营)地址的,需提供已变更的《营业执照》复印件1份(交验原件)、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明(详情见“注意事项”中的“收件标准”) (复印件1份)

  11. 注意事项10 . 如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号)(同上)。 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票、使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明、使用情况说明等 (复印件1份)

  12. 注意事项11 . 如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。(核减范围的,不需提供本项要求的资料。) (复印件1份)

  13. 注意事项12 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (原件正本(收取)1份)

  14. 注意事项13 . 凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 (原件正本(收取)1份,复印件1份)

  15. 注意事项14 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书 (原件正本(收取)1份)

 

三、办理时限

法定期限:40个工作日

承诺期限:40个工作日

 

四、办理依据
  1. 1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条、第二十五条

  2. 2.《医疗器械经营监督管理办法》第十七条

  3. 3.《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条

  4. 4.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20

 

 五、我们的服务
  1. 1.经营办公及仓储场地诊断与评估

  2. 2.医疗器械经营质量管理体系建立

  3. 3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪

  4. 4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪

  5. 5.三类医疗器械经营许可证延续(到期换证)资料撰写、申请与跟踪

  6. 6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核

  7. 7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

  8. 8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

  9. 9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务

  10. 10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务

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