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医疗器械注册/备案

医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)换证

发布时间:2023-12-18 16:20:47 人气:0

摘要:换证办理服务介绍   凯纳德咨询为境内医疗器械(体外诊断试剂)经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。具体服务流程如下: 一、法规依据 1.根据《医疗器械监督管

换证办理服务介绍

 

凯纳德咨询为境内医疗器械(体外诊断试剂)经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。具体服务流程如下:

一、法规依据
  1. 1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)要求:

  2. 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的

  3. 经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 

  4. 第三十条  从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  5. 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  6. 2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)要求

  7. 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法,申请医疗器械经营许可证或备案凭证。

二、二类医疗器械经营备案所需资料
  1. 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法下述申报资料(第八项除外)。

  2. (一)营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件;

  3. (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4. (三)组织机构与部门设置说明;

  5. (四)经营范围、经营方式说明; 

  6. (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7. (六)经营设施、设备目录;

  8. (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9. (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(建议使用);

  10. (九)经办人授权证明;

  11. (十)其他证明材料。

三、三类医疗器械经营许可证申报所需资料
  1. 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  2. (一)营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件;

  3. (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4. (三)组织机构与部门设置说明;

  5. (四)经营范围、经营方式说明; 

  6. (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7. (六)经营设施、设备目录;

  8. (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9. (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10. (九)经办人授权证明;

  11. (十)其他证明材料。

四、我们的服务
  1. 1.经营办公场所、仓储场地诊断与评估

  2. 2.医疗器械经营质量管理体系建立、诊断试剂冷库安装、运输冷链及各类验证指导

  3. 3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪

  4. 4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪

  5. 5.三类医疗器械经营许可证延续(到期换证)资料撰写、申请与跟踪

  6. 6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核

  7. 7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务

  8. 8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务

  9. 9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务

  10. 10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务

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